医械观澜 |“一滴血”明星检验公司创始人被判入狱11年、医疗商业贿赂行为被重新定义、15批次医械产品被召回

2022年11月18日，血液检测公司Theranos Inc.创始人、曾经被誉为“女版乔布斯”的Elizabeth Holmes因四项欺诈罪被判入狱11年，欺诈投资者总额8.03亿美元。

Elizabeth Holmes将于2023年4月27日开始服刑。

2003年，19岁的斯坦福化学与电气工程专业辍学生Elizabeth Holmes创立了Theranos，意图通过血液检测设备为患者提供他们自己的诊断信息，革新血液检测。

当年，Theranos第一次走进大众视野，便自带光环：改善全世界的医疗健康系统，用一滴血进行200多项便捷的检测，让病人的用药随时得到调整。他们想做的东西是医疗健康版的iPod。

Theranos的技术有两个部分：一种称为纳米容器的装置，该装置用于通过刺破手指来收集血液；然后血液将由另一个称为爱迪生的设备进行测试Theranos声称它可以进行大量测试。

只要手指尖取几滴血，不管是是癌症、胆固醇还是糖尿病，其血液采集器和血液诊断检测系统能够在半小时内诊断结果，不需要针头，不需要采血试管。而且成本只是当时技术的一小部分，价格也很亲民：2.99美元检测一次。

2004年到2015年，Theranos连续获得投资，投资方包括VC、美国连锁药房Walgreens、媒体大亨默多克、特朗普政府前教育部长贝齐·德沃斯(Betsy DeVos)家族等，公司估值高达90亿美元。

融资期间，Elizabeth Holmes夸大及谎报了公司专有技术的功效及其财务状况，还就其与美国国防部的关系以及其在 FDA 的监管地位做出了虚假声明。

FDA认为Theranos的纳米容器属于II类医疗器械，需要特殊标签、特定性能标准和上市后监督。但Theranos声称它是I类医疗器械，并且在没有获得FDA许可的情况下使用了两年。

2018年，Elizabeth Holmes被控多项电汇欺诈和共谋欺诈罪。

2022年11月18日加州法院作出判决，Elizabeth Holmes因诈骗罪被判11年有期徒刑。

本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》新媒体中心跟踪报道！

行业新政策洞见

1.国家药监局：加快外资药品和医疗器械审批

11月15日，国家药监局召开推进外贸外资工作会议。国家药监局药品、医疗器械和化妆品各相关司局负责人都参加了会议。外资项目重点涉及的天津、上海、江苏、广东等11个省局均参会。

会议要求，各地及各部门要进一步加大服务外贸外资工作力度，在做好防疫药品和医疗器械审批监管的基础上，加快药品和医疗器械审评审批，加强对抗疫产品的质量监管，扎实推动医药重点外资项目落地投产。

2.国家发改委：重点排查这类药械采购行为

近日，国家发改委办公厅发布《关于违背市场准入负面清单典型案例（第四批）的通报》（以下简称《通报》），有地方卫生健康局违规限制除特定公司外其他医药公司准入经营被通报。

《通报》显示，2019年12月4日，广西壮族自治区河池市都安瑶族自治县卫生健康局向该县人民政府上报《关于给予某医药有限公司优惠政策的请示》，提出“在同等条件下，全县所有医疗单位优先采购某医药有限责任公司的药品、医疗器械、一次性耗材、中药饮片、医用化验试剂等药品医疗器械”。2020年1月8日，该局将文件转发至县直医疗保健单位、各乡镇卫生院，要求认真执行。

根据该局要求，2020年1月至10月，都安县人民医院、中医医院、妇幼保健院以及各乡镇卫生院先后与某医药有限公司签订配送协议。

指定医药公司优先作为药品、医疗器械、一次性耗材、中药饮片、医用化验试剂等药品医疗器械供应单位的行为，变相限制其他同行业经营者在当地相关市场准入经营，违反了市场准入负面清单制度有关要求。

3.中纪委：严查检验科医疗设备采购！

近日，中纪委发布《漫画说纪｜检验科的萝卜坑采购》，以漫画形式揭露医疗设备采购中的「定制式」招标内幕，直指医疗购销领域腐败问题（漫画见文末）。

漫画中的故事，精准复现了医疗购销领域中的隐秘环节。大型医疗设备单价高，为抑制权力寻租空间，往往要求公开招标采购。部分供应商“打通”医疗机构院长、书记、科室主任等采购关键人物，把“量身定制”的设备参数搬上招标文件。医疗购销领域长期存在畸形的利益关系，“定制式”招标、“明码标价”的回扣屡屡被爆出。多板斧子砍向医疗腐败顽疾，隐秘利益链条将瓦解。

近年来，中纪委多次发文，剑指医疗购销腐败问题，相关案件被逐一彻查，以往的隐秘利益链愈发难以掩盖。

4.官方发文，重新定义医疗商业贿赂行为

近日，湖北省市场监管局发布《湖北省医疗卫生机构防范商业贿赂行为合规指引（试行）》（以下简称《指引》），重新定义了医疗领域商业贿赂行为。

《指引》界定了“账内明示的合法商业回扣”与“商业贿赂”的区别，划清了合法折扣行为与非法折扣行为的界限；明确了对违规违法行为的处理规定；还梳理了医疗卫生机构应重点排查的“风险区”。

据观察，针对医疗领域商业贿赂，多省都出台过相关治理文件或是纠风文件，但基本上都集中在打击医疗商业贿赂本身，而非对医疗机构的合规指引。

可以说，湖北省是在全国范围内率先对医疗机构防范商业贿赂提出指导意见的省份，该文件也值得所有医疗系统从业人员认真研读思考。

企业新动向观察

1.人工血管获批上市

国家药品监督管理局11月17日发文称，经审查，批准了江苏百优达生命科技有限公司生产的创新产品“人工血管”注册。

人工血管主要由PET线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油。该产品的聚酯编织采用创新编制工艺，外层经纱采用弹性纱线（涤纶低弹丝DTY纱线），中间层采用非弹性纱线（涤纶全牵伸FDY纱线），纬纱采用弹性纱线、非弹性纱线组成的复合纱线。该编制工艺使织物具有更小且更均匀的孔隙，预期将改进成品的渗血性能。人工血管用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

2. 15批次产品召回，捷迈3款关节置换植入物在列！

近日，国家药品监督管理局发布了15则医疗器械召回公告，其中三级召回10则，二级召回5则，涉及奥林巴斯、波士顿、西门子、3M、美力敦、捷迈等知名械企。

其中捷迈对人工髋关节G7 Acetabular System、髋臼内衬E1 Acebabular Liners、人工髋关节组件-髋臼杯及附件G7 OsseoTi Acetabular Shell主动召回，召回级别为二级。报告显示，此次召回是由于涉及特定型号、特定批次产品，存在外层无菌吸塑盒薄的角壁在运输途中有开裂的风险。

此前，捷迈已有10次召回事件，其中二级召回8次，三级召回2次，涉及关节置换植入物、骨接合植入物、手术导航、控制系统。

特别注意的是，本次召回产品并未进口至中国（不包含港澳台地区）。

3.迈瑞医疗“超声高频集成手术设备”成功获NMPA批准上市！

最新消息，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗”，股票代码：300760）申报的“超声高频集成手术设备”获得NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20223011507。

4.迈克生物4款试剂盒新产品取得产品注册证书

近日，迈克生物公告公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的4项《医疗器械注册证》，产品名称分别为“B型钠尿肽测定试剂盒（直接化学发光法）”、“超敏C-反应蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）”、“胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（直接化学发光法）”、“胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（直接化学发光法）”。

市场投融资回顾

1.自研类器官芯片实现产业化，大橡科技获近亿元Pre-B轮融资

近日，北京大橡科技有限公司（简称：大橡科技）宣布完成近亿元Pre-B轮融资。本轮融资由专注于创新医疗科技投资的比邻星创投领投，汇聚了乾道基金、陕投成长基金、百赢汇智一众跟投方。

据悉，大橡科技自主研发的个体化抗癌药物敏感性检测产品——安可芯®将于今年正式上市，作为肿瘤患者的“体外肿瘤替身”，帮助患者筛选敏感的抗癌药物，为临床医生制定肿瘤个体精准用药方案提供科学依据。

2.深透医疗完成数千万美元B轮融资，由钟鼎资本、春华创投联合领投

近日，知名AI医疗影像公司深透医疗完成数千万美金B轮融资。本轮融资由钟鼎资本、春华创投联合领投、Fusion Fund、本草资本、榕泉资本（Banyan Pacific Capital）、达泰资本、欧洲医疗基金Crista Galli Ventures、Catchlight Capital等共同参与，其中老股东多为超额追加跟投。深透医疗于2017年开始布局全球专利技术，本次融资将用于中国市场的加速布局和全球市场商业化、服务国内外客户以及完成多产品矩阵加速研发落地。

3.锐讯生物完成数千万元C1轮融资，由乾道基金领投

近日，基于微流控自研技术平台、深耕分子诊断和生命科学的行业领导者锐讯生物近日完成数千万元C1轮融资，本轮融资由乾道基金领投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。锐讯生物成立于2017年，位于苏州工业园区，在美国硅谷有生命科学产品线全资子公司PreciGenome LLC。公司基于核心自主研发的微流控平台，开发了系列数字PCR系统和微流控相关设备，致力于成为分子诊断和生命科学的行业领导者。

4.思元医疗完成数千万元融资，由博远资本领投

近日，再生医美材料及产品研发、生产企业南京思元医疗技术有限公司近日完成数千万人民币融资。本轮融资由其老股东博远资本领投，泰煜投资跟投。融资款项将全部用于新产品的研发、临床及注册工作。

记者：郭皓淳

编辑：刘晓梅